為貫徹落實2025年省市局醫療器械監管工作會議精神，切實加強醫療器械監管，按照《山東省藥品監督管理局關于印發<關于規范涉企行政檢查工作實施方案>的通知》（局函〔2025〕187 號）、《泰安市2025年醫療器械監督檢查計劃》有關要求，以及“科學監管、動態覆蓋、落實責任、提升效能”的原則，制定本計劃。

一、醫療器械生產環節監督檢查計劃

（一）工作目標

1.監督執行法規規范。保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄等法規、規范、標準得到有效執行。

2.認真履行監管職責。全面加強第一類醫療器械生產環節監管，嚴格執行《山東省藥品監督管理局關于印發〈山東省醫療器械生產企業分級監管細化規定〉的通知》（魯藥監規〔2023〕2號）規定，嚴格落實《山東省藥品監督管理局轉發國家藥監局綜合司關于印發加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案的通知》（局函〔2021〕294號）和《山東省藥品監督管理局關于加強集中帶量采購中選醫療器械質量監督管理的通知》（局函〔2023〕197號）的相關要求，加大風險隱患排查力度，聚焦風險、聚焦企業、聚焦產品、聚焦處置，有效防范風險隱患，依法嚴厲查處違法違規行為，切實規范醫療器械生產活動，助推產業高質量發展。

3.督促落實主體責任。督促醫療器械備案人、受托生產企業全面貫徹《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》、《山東省醫療器械生產企業管理者代表檢查考核細則》，依照法規、標準和產品技術要求從事生產活動，嚴格落實醫療器械質量安全主體責任，保障醫療器械質量安全。

（二）主要內容

1.檢查類型。檢查類型根據檢查內容或不同監管要求可分為全項目檢查和重點檢查（非全項目檢查），根據不同檢查目的，檢查分為合規檢查、有因檢查、專項檢查、跟蹤檢查等4種類型。

（1）全項目檢查：按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業相應生產活動的檢查。檢查完結填寫全項目檢查記錄表。

（2）重點檢查（非全項目檢查）：按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄開展的部分重點項目檢查或依據《醫療器械監督管理條例》等法規條款開展的檢查。

（3）合規檢查：檢查醫療器械生產企業是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求組織生產、質量管理體系是否保持有效運行及是否按照要求開展不良事件監測和再評價等情況開展的檢查，為全項目檢查。檢查完結填寫合規檢查報告。

（4）有因檢查：是指針對風險會商、監督檢查、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等風險信號提示開展的針對性檢查，可以是非全項目檢查，也可以是全項目檢查，又稱飛行檢查。檢查完結填寫飛行檢查報告。

（5）專項檢查：按照上級統一部署或根據工作需要，在規定時間內對特定領域、特定產品等開展的集中性檢查，可以是全項目檢查，也可以是非全項目檢查。

（6）跟蹤檢查：針對檢查發現問題的醫療器械生產企業整改情況進行的檢查，為復核性檢查，又稱跟蹤復查或整改復查。通過書面檢查企業整改報告等形式能夠確認企業整改到位的，可以不進行現場跟蹤檢查。檢查完結填寫跟蹤檢查記錄表。

2.職責分工。縣局醫療器械監管科指導并配合屬地市場監管所，對轄區內第一類醫療器械生產企業開展全覆蓋監督檢查工作，每年度監督檢查不少于1次。在檢查結束后7日內，將檢查結果錄入省智慧市場監管基層一體化平臺。對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展全項目現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。完成全年檢查工作后及時編寫并上報年度檢查分析報告。

（三）有關要求

1.加強行政檢查計劃統籌。大力推進精準檢查，防止重復檢查、多頭檢查。部門內部、系統條線各類業務檢查計劃能壓減的一律壓減。對同一企業的檢查，能統籌合并的要合并開展。部門內部不同派組單位要加強信息溝通，跨層級的檢查，上級部門主動加強與下級部門溝通聯系。沒有列入檢查計劃的，原則上堅持“無線索不檢查”。嚴控臨時性檢查，對臨時或按照上級要求開展檢查，屬于計劃內檢查類型、方式的，同步核減合并后續同類檢查計劃。檢查過程中應重點對管理者代表進行考評，確保管理者代表按照法規要求建立、實施并保持質量管理體系有效運行。

2.突出檢查重點。重點關注導光凝膠、降溫凝膠、造口皮膚保護劑、穴位壓力刺激貼等產品的生產企業以及監督檢查、投訴舉報等發現問題的企業，切實防范風險隱患。對停產企業采取摸底建檔、責任約談、簽承諾書、復產前報告、檢查確認“五步走”措施，切實保障醫療器械質量安全。

3.強化檢查后處置。對檢查過程中發現的不符合項，各有關單位應督促企業切實整改到位，壓實企業主體責任，確保缺陷問題實現閉環處置。堅持利劍高懸，對檢查過程中發現的違法違規問題及時“熔斷”，及時立案查處。

4．做好檢查總結。11月底前按照本計劃完成轄區內第一類醫療器械生產企業監督檢查工作，并及時匯總監督檢查情況，認真總結檢查工作（包括檢查計劃完成情況、專項檢查開展情況、發現的主要問題及采取的措施、開展檢查的好經驗、好做法等）分別于6月10日、12月10日前將半年、全年檢查工作總結連同《醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表》一并報送市局。

二、醫療器械經營、使用環節監督檢查計劃

（一）工作目標

以“四個最嚴”要求為根本遵循，認真貫徹實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》，全力抓好集采中選、無菌和植入類、醫用防護類、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖等產品生產經營企業和使用單位的監督檢查；加強對冷鏈管理醫療器械經營企業、醫療器械網絡銷售經營企業、醫療美容機構、眼科醫療機構、口腔醫療機構等重點對象以及城鄉結合部、農村地區基層醫療機構等重點區域的監督檢查。保證醫療器械質量安全，保障人體健康和生命安全。

（二）職責分工及檢查任務

1.職責分工

按照屬地管理原則，各鄉鎮（街道）、開發區市場監管所負責對轄區內醫療器械經營企業、使用單位開展日常監督檢查工作，對監督檢查中發現的問題要督促單位及時整改，并跟蹤檢查直至監管對象整改到位。

縣局醫療器械監管科加強對各鄉鎮（街道）、開發區市場監管所的業務指導與培訓，對其監管的醫療器械經營企業、使用單位進行抽查，確保經營、使用環節產品質量安全。對監管對象的抽查，優先采用“暗訪暗查”的方式，開展不預先告知的突擊檢查。

2.監督檢查任務

根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）有關要求對醫療器械經營企業實行分類分級監管。醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。各類專項檢查，可與日常監督檢查結合進行。

（一）確定檢查頻次和覆蓋率。

對以下經營企業按照三級監管級別，每年度組織實施全覆蓋監督檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次：①經營重點監管品種目錄產品的第二類、第三類醫療器械批發企業；②角膜接觸鏡經營企業；③新開辦的醫療器械經營企業；④上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業。

對以下經營企業按照二級監管級別，兩年內全覆蓋監督檢查：①經營重點監管品種目錄產品的第二類、第三類醫療器械零售企業；②除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業。

對以下經營企業按照一級監管級別，4年內全覆蓋監督檢查：主要包括除二、三級監管以外的其他醫療器械經營企業（主要為經營重點監管品種目錄產品以外的二類醫療器械零售企業）。

對縣第一人民醫院、縣中醫院、縣婦幼保健院、縣第二人民醫院、縣疾病預防控制中心、山東國欣頤養集團華豐醫院、寧陽博愛專科醫院、寧陽華欣醫院、寧陽仰圣醫院有限公司、寧陽泰邦單采血漿有限公司及12家鄉鎮/社區衛生院、茅莊分院、南驛分院、口腔診所等醫療機構，每年度監督檢查不少于1次；其他醫療器械使用單位的監督檢查每3年覆蓋一次。

（1）強化重點產品、企業、環節監督檢查。堅持問題導向，重點組織國家和省集采中選醫療器械配送企業、無菌和植入性醫療器械經營使用單位、需冷鏈管理醫療器械經營企業、醫療美容機構，以及既往監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、投訴舉報等發現問題較多的醫療器械經營企業的監督檢查，特別是對投訴舉報頻發的口腔類、標簽和說明書不符合要求的一類醫療器械等，要系統梳理投訴舉報和問題線索，組織開展針對性的專項檢查；對城鄉結合部、農村地區醫療器械經營企業和民營醫療機構，逐步加大監督檢查力度。嚴厲查處未經許可經營、經營使用無證產品、從非法渠道購進醫療器械、未按說明書和標簽標示要求儲運醫療器械等違法違規行為。

（2）加強網絡銷售企業監管。按照“線上線下”一致的原則，組織對經備案的醫療器械網絡銷售企業實施全覆蓋監督檢查。對“國家醫療器械網絡交易監測平臺”移交的網絡銷售監測違法線索要第一時間處置，及時、全面、準確反饋處置情況，對違法違規行為依法嚴厲查處。

（3）深入開展標簽、說明書不符合要求的第一類醫療器械排查。重點檢查所經營醫療器械的名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械備案憑證編號、備案人信息、生產備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，對否與經備案的相關內容一致，是否有虛假宣傳、夸大產品性能和作用、使用化用語、以次充好等違規行為。

(4)扎實推進醫療美容醫療器械使用質量安全排查行動。重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等產品，加大生產、經營、使用和網絡銷售等環節監督檢查力度，深挖違法違規案件線索，嚴厲打擊非法生產、經營和使用未經注冊備案醫療器械行為。

(5)深入開展青少年近視防治相關醫療器械風險排查。重點關注角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫療器械，重點檢查眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、校園周邊、居民區等區域，組織實施拉網式排查，嚴厲打擊非法經營行為。

（三）工作要求

1.強化分級監管。主動同審批部門對接經營企業審批數據，及時組織對轄區醫療器械經營企業進行摸底調查，根據《泰安市醫療器械經營企業分級監管細化規定》要求，結合全縣監管實際，綜合分析研判產品監督抽驗、不良事件監測、風險會商情況等因素，確定實施三級及以下監管的經營企業名單，并進行動態調整，按照分級監管清單確定企業檢查頻次、覆蓋率等要求，確保按時完成檢查任務。

2.強化示范引領。充分利用市場監管資源，聚焦轄區內醫療器械經營使用環節痛點、難點、堵點，制定切實可行措施，引導企業主動提升質量管理水平。通過建立監管臺賬，落實分級分類管理，合理調配監管資源，集中力量抓重點、控風險，做到定人、定時、定點、定責，實現示范街創建規范化、常態化。

3.強化風險防控。全面落實風險防控各項工作制度，聚焦重點產品、重點單位，及時會商、研判風險隱患，研究制定風險防控清單，實行銷號管理。對已核銷的風險，要及時總結經驗做法和監管成效；對仍存在的風險，要深入分析原因，查找監管難點，研究制定針對性防控措施；對新發現風險，要及時納入風險防控清單管理，從源頭上及時化解風險。

4.規范行政檢查計劃制定和報備。要堅持“管住風險、無事不擾”，科學制定年度行政檢查計劃。法律、法規、規章以及國家藥監局規范性文件對檢查計劃的制定主體和基本內容有明確規定的，按規定執行；無明確規定的，按監管事權制定年度檢查計劃，計劃應包含編制依據、目標任務、檢查形式、檢查范圍、檢查內容及月度時間安排等內容。大力推進精準檢查，防止重復檢查、多頭檢查。部門內部、系統條線各類業務檢查計劃能壓減的一律壓減。對同一企業的檢查，能統籌合并的要合并開展。部門內部不同派組單位要加強信息溝通，跨層級的檢查，上級部門主動加強與下級部門溝通聯系。沒有列入檢查計劃的，原則上堅持“無線索不檢查”。嚴控臨時性檢查，對臨時或按照上級要求開展檢查，屬于計劃內檢查類型、方式的，同步核減合并后續同類檢查計劃。

5.做好總結報送。各鄉鎮（街道）、開發區市場監管所做好監督檢查記錄歸檔和監督檢查工作總結，及時上報監督檢查中發現的重大問題以及經驗做法、創新亮點、典型案例等。