2023年第13號(hào)

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第35號(hào)《公告》）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第34號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第34號(hào)《公告》）等有關(guān)規(guī)定，以及國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)工作部署要求，加強(qiáng)我省普通化妝品備案管理，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、關(guān)于普通化妝品備案年度報(bào)告

1.根據(jù)《辦法》第三十七條和第35號(hào)《公告》要求，自2022年1月1日起，普通化妝品備案人（含境內(nèi)責(zé)任人，下同）應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年普通化妝品的年度報(bào)告。在2023年3月31日前未按要求提交普通化妝品年度報(bào)告的，我局已在備案平臺(tái)出具責(zé)令整改意見(jiàn)，相關(guān)備案人應(yīng)當(dāng)于2023年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，省藥監(jiān)局將依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第五十九條相關(guān)規(guī)定取消備案。取消備案的，自取消備案之日起，產(chǎn)品不得上市銷(xiāo)售、進(jìn)口。

2.請(qǐng)相關(guān)備案人盡快開(kāi)展年度報(bào)告工作，如不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)于2023年6月30日前主動(dòng)注銷(xiāo)備案。在化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)已開(kāi)通用戶(hù)權(quán)限的企業(yè)，可在平臺(tái)內(nèi)申請(qǐng)注銷(xiāo)備案產(chǎn)品；未開(kāi)通用戶(hù)權(quán)限的企業(yè)，可向我局提交注銷(xiāo)備案產(chǎn)品書(shū)面申請(qǐng)。備案信息注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

二、關(guān)于化妝品原料安全信息管理

考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為切實(shí)做到助企紓困，深化落實(shí)“放管服”要求，對(duì)化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過(guò)渡期進(jìn)行以下調(diào)整：

1.自2024年1月1日起，化妝品備案人在進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和第34號(hào)《公告》要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料。

2.2021年5月1日前已經(jīng)完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由備案人存檔備查。

3.在2021年5月1日至2023年12月31日期間完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由備案人存檔備查。

特此通告。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2023年5月8日

(公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi))

來(lái)源：山東省藥品監(jiān)督管理局